＊この検査薬は、一般用検査薬として厚生労働省の承認を取得した体外診断用医薬品（一般用医薬品）です。
＊体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診して下さい。
医薬品医療機器事業
舌側矯正に使用する歯列矯正用チューブ（GNI社：韓国）の販売を開始しました。また、医療用（体外診断用医薬品）の抗原検査キットは、2月1日より販売（受注開始：2月1日、配送開始：2月7日）を開始しました。お問い合わせは、https://www.sunocs.co.jp/contact/form/よりお願いいたします。
COVID-19 抗原検査キット 体外診断用医薬品 | COVID-19 抗原検査キット 第1類医薬品 | 歯列矯正用チューブ | 歯列矯正用ワイヤー | 歯列矯正用ブラケット
COVID-19 抗原検査キット 体外診断用医薬品
※写真はイメージです。
製品概要
| 製品名 | BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal |
|---|---|
| 一般名 | SARS コロナウイルス抗原キット |
| 使用目的 | 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断補助) |
| 使用法 | 鼻腔ぬぐいの処理液をテストデバイスに滴下し、15分後に判定する |
| 製造販売承認番号 | 30500EZI00001000 |
| 測定原理 | イムノクロマト法 |
| 貯蔵方法 | 2～30℃ |
| 有効期間 | 24か月 |
| 包装単位 | 1テスト1箱、2テスト1箱、5テスト1箱、10テスト1箱、20テスト1箱 |
| 選任製造販売元 | 株式会社ジオメディ |
| 総販売元 | 株式会社サンオクス |
| 製造元 | Rapigen.Inc. レピジェン（韓国） |
検体の採取と測定の手順
1
綿棒を鼻腔約2cmのところまで挿入します。鼻腔の内側の粘膜に沿って綿棒を10回回転させ、粘膜表皮を採取します。同じ綿棒を使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。
2
綿棒を緩衝液が入ったチューブに挿入し、10回ほど回転させたのち、細くなっている部分(ブレイクポイント)を目印に綿棒を折ります。
3
キャップをチューブに押し込み、しっかりとはまっていることを確認してください。
4
測定の直前に密閉袋からテストデバイスを取り出し、水平な所に置いてください。テストデバイスの検体滴下部に抽出した試料3滴を滴下します。
5
15分後に結果を読み取ります。ただし15分より前でも、Cライン及びTラインが確認された時点で陽性の判定を行うことができます。
測定結果の判定
注意：30分を過ぎたテストデバイスは、判定に使用しないでください。
陰性
Cラインのみに赤色が現れた場合、結果は陰性です。
陽性
Cラインに赤色、Tラインに黒色が現れた場合、結果は陽性です。
無効
Cラインに赤色が認められない場合は、結果は無効と見なします。別の検査キットでやり直してください。
重要な基本的注意
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、操作上の注意をよく読み採取してください。
- 検体採取及び取り扱いについては、必要バイオハザード対策を講じてください。
- 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量（操作方法）】をよく読み、1 本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
